【喜報】奧然生物HPV核酸檢測試劑獲泰國醫(yī)療器械注冊認證
2023-12-27
2023年12月19日，奧然生物產(chǎn)品海外注冊再傳捷報，繼全自動核酸檢測分析系統(tǒng)Galaxy Nano、Galaxy Lite，TB核酸檢測試劑盒以及核酸提取試劑獲得泰國醫(yī)療器械注冊證后，其自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒16種高危型別檢測與16/18分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）通過泰國公共衛(wèi)生部嚴格審批，獲得泰國醫(yī)療器械TFDA注冊認證，取得進入泰國醫(yī)療器械市場準入資格，將為當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生建設事業(yè)做出貢獻。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，宮頸癌是全球女性惡性腫瘤中發(fā)病率僅次于肺癌、乳腺癌的第三大癌癥類型。每年全球約有60萬名女性被診斷出患有宮頸癌，其中約34萬人死于這種疾病。2020年11月17日，世界衛(wèi)生組織（WHO）啟動了加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略，強調(diào)了HPV檢測篩查的重要性。2021年7月6日，WHO更新發(fā)布了《預防宮頸癌：WHO宮頸癌前病變篩查和治療指南》，推薦以人乳頭瘤病毒（HPV）DNA檢測作為宮頸癌篩查的＊＊篩查方法。奧然生物的人乳頭瘤病毒16種高危型別檢測與16/18分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），可用于體外定性檢測宮頸脫落細胞或生殖道分泌物中的高危16型（HPV16）、高危18型（HPV18）及其他16種高危型（HPV26、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV53、HPV56、HPV58、HPV68、HPV59、HPV66、HPV73和HPV82）人乳頭瘤病毒，檢測結果可用于HPV輔助診斷，提高宮頸癌篩查效率，有效助力宮頸癌的防控。HPV核酸檢測試劑盒，配合Galaxy全自動核酸檢測分析系統(tǒng)，只需3步操作，即可全自動、全封閉完成核酸提取、純化及熒光PCR擴增全流程，結果＊＊可靠。產(chǎn)品參數(shù)適用儀器全自動核酸檢測分析系統(tǒng)：Galaxy Pro,Galaxy Lite,Galaxy Nano樣本類型宮頸脫落細胞和生殖道分泌物檢測時間2h(從核酸提取至熒光PCR結果)檢測方法磁珠法，PCR-熒光探針法存儲溫度2~8℃產(chǎn)品優(yōu)勢1結果＊＊：內(nèi)標質(zhì)控參與全流程，CV 值 ≤5%, 合格率為 100%2操作便捷：核酸提取與擴增分析全自動完成，避免人為誤差，結果重復性好，可單樣本檢測，隨到隨檢3使用安全：全封閉卡盒設計，杜絕污染，保障生物安全4固體轉(zhuǎn)移+微流控技術5預封裝試劑，＊＊凍干技術6磁珠核酸提取技術、PCR-熒光探針法7無需冷凍運輸檢測流程只需3步即可獲得熒光PCR結果奧然生物專注即時分子診斷技術，截止2023年9月，共有19個產(chǎn)品獲得歐盟CE認證，海外業(yè)務分布在意大利、智利、馬來西亞、西班牙、丹麥、中國香港及歐洲、南美洲、東南亞等地區(qū)。未來，奧然生物將秉承“誠信、卓越、創(chuàng)新、共贏”的企業(yè)理念，持續(xù)持續(xù)探索基因檢測的無限可能，為廣大客戶提供安全、快速、便捷、精確的分子診斷一體化產(chǎn)品、服務及解決辦法。
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