【喜報】奧然生物HPV核酸檢測試劑獲泰國醫(yī)療器械注冊認證
2023-12-27
2023年12月19日,奧然生物產(chǎn)品海外注冊再傳捷報,繼全自動核酸檢測分析系統(tǒng)Galaxy Nano、Galaxy Lite,TB核酸檢測試劑盒以及核酸提取試劑獲得泰國醫(yī)療器械注冊證后,其自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒16種高危型別檢測與16/18分型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)通過泰國公共衛(wèi)生部嚴格審批,獲得泰國醫(yī)療器械TFDA注冊認證,取得進入泰國醫(yī)療器械市場準入資格,將為當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生建設事業(yè)做出貢獻。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計,宮頸癌是全球女性惡性腫瘤中發(fā)病率僅次于肺癌、乳腺癌的第三大癌癥類型。每年全球約有60萬名女性被診斷出患有宮頸癌,其中約34萬人死于這種疾病。2020年11月17日,世界衛(wèi)生組織(WHO)啟動了加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略,強調(diào)了HPV檢測篩查的重要性。2021年7月6日,WHO更新發(fā)布了《預防宮頸癌:WHO宮頸癌前病變篩查和治療指南》,推薦以人乳頭瘤病毒(HPV)DNA檢測作為宮頸癌篩查的**篩查方法。奧然生物的人乳頭瘤病毒16種高危型別檢測與16/18分型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),可用于體外定性檢測宮頸脫落細胞或生殖道分泌物中的高危16型(HPV16)、高危18型(HPV18)及其他16種高危型(HPV26、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV53、HPV56、HPV58、HPV68、HPV59、HPV66、HPV73和HPV82)人乳頭瘤病毒,檢測結果可用于HPV輔助診斷,提高宮頸癌篩查效率,有效助力宮頸癌的防控。HPV核酸檢測試劑盒,配合Galaxy全自動核酸檢測分析系統(tǒng),只需3步操作,即可全自動、全封閉完成核酸提取、純化及熒光PCR擴增全流程,結果**可靠。產(chǎn)品參數(shù)適用儀器全自動核酸檢測分析系統(tǒng):Galaxy Pro,Galaxy Lite,Galaxy Nano樣本類型宮頸脫落細胞和生殖道分泌物檢測時間2h(從核酸提取至熒光PCR結果)檢測方法磁珠法,PCR-熒光探針法存儲溫度2~8℃產(chǎn)品優(yōu)勢1結果**:內(nèi)標質(zhì)控參與全流程,CV 值 ≤5%, 合格率為 100%2操作便捷:核酸提取與擴增分析全自動完成,避免人為誤差,結果重復性好,可單樣本檢測,隨到隨檢3使用安全:全封閉卡盒設計,杜絕污染,保障生物安全4固體轉(zhuǎn)移+微流控技術5預封裝試劑,**凍干技術6磁珠核酸提取技術、PCR-熒光探針法7無需冷凍運輸檢測流程只需3步即可獲得熒光PCR結果奧然生物專注即時分子診斷技術,截止2023年9月,共有19個產(chǎn)品獲得歐盟CE認證,海外業(yè)務分布在意大利、智利、馬來西亞、西班牙、丹麥、中國香港及歐洲、南美洲、東南亞等地區(qū)。未來,奧然生物將秉承“誠信、卓越、創(chuàng)新、共贏”的企業(yè)理念,持續(xù)持續(xù)探索基因檢測的無限可能,為廣大客戶提供安全、快速、便捷、精確的分子診斷一體化產(chǎn)品、服務及解決辦法。